Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szűkíti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és így könnyebbé teszi a légzést az orron keresztül.

A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére javallott 12 éves, vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára.
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rinomarist

ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek
az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és atrófiás rhinitis) esetén
szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:

fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.
ha keringési betegségben (például magas vérnyomás) vagy szívbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved
hipertireózis (pajzsmirigy túlműködés)
diabetes mellitus
phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor)
prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása)
ha öröklött anyagcserezavarban szenved (porfíria)
ha monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben
ha krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár váladéktermelődéssel

A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.  Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzése van, forduljon kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrspray-t egynél több beteg ne használja a fertőzés továbbterjedésének kockázatának elkerülése miatt.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat Önre, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris

Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a:

tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok
MAO gátlók, vagy ha Önt MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben.

Nem ajánlott a Rinomaris egyidejű alkalmazása:

Együttesen vérnyomáscsökkentő szerekkel (például: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a vérnyomást
Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (például: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert felerősíthetik egymás vérnyomásnövelő hatását

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

Terhesség

Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítélte.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.

A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása 12 éves, és ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára javallott, orrdugulás kezelésére.

Adagolás

A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba (naponta legfeljebb háromszor) maximum 7 napig.

A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.  Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt.

A kezelés hossza

Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl.

Ha betegségének tünetei nem enyhülnek

Forduljon kezelőorvosához, ha betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak.

Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A Rinomarist mindig az orvos utasításának, vagy a Betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Fújja ki orrát a termék használata előtt.
Távolítsa el a védőkupakot.
Tartsa az üveget a mutató- és a középső ujja között, alulról a hüvelykujjával támasztva,  majd nyomja lefele a pumpát.
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor a szórófejet (4-szer), amíg a kifújt permet egyenletessé válik.
Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe,  hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
Vezesse be a szórófejet az orrnyílásba.
Nyomja le a pumpát, miközben az orrán keresztül szívja be a levegőt.
Gyengéden tartsa zárva a másik orrnyílást másik kezének mutatóujjával.
Engedje el a pumpát, majd távolítsa el az orrnyílásból.
Használat után törölje le a szórófejet, majd helyezze vissza a védőkupakot.
Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.

Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés továbbterjedésének kockázata.

Ha az előírtnál több Rinomaris orrspray-t alkalmazott

Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja

Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist

Ha elfelejtette alkalmazni az előírt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata
száraz orrnyálkahártya

Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

túlérzékenységi reakciók
az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakítása után
orrvérzés

Ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

szívdobogásérzés, tachycardia
hányinger
magas vérnyomás

Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

nyugtalanság
álmatlanság
fáradtság
fejfájás
szívritmuszavar
különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció és rángógörcsök (görcsrohamok).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert a felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rinomaris?

A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz.
1 fújás (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz.
Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz

Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, műanyagzárral. Tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Penta Pharma Zrt.

2161 Csomád, József Attila utca 73.

E-mail: info@pentapharma. hu

Gyártó

Jadran-Galenski laboratorij d. d.

Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország

OGYI-T-23112/02 1×10 ml HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.

Galéria